KRINKO / BfArM Empfehlung Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten – Profilectric GmbH
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Freitag, 12. März 2021
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Verpacken Sie die Instrumente steril, sodass sie frei von Bakterien, Viren, Pilzen und Sporen sind. Dokumentation der Vorgehensweise bei der Medizinprodukt-Aufbereitung
Man sollte stets schriftlich festhalten, ob und mit welchen Verfahren und unter welchen Bedingungen die Produkte aufbereitet und gelagert werden. Vom Betreiber müssen verantwortliche Mitarbeiter festgelegt werden, die aufgrund ihrer Position und Qualifikation die entsprechenden Voraussetzungen dafür erfüllen. Entscheidend für die Sachkenntnis des Personals sind ein hoher Ausbildungsstandard sowie regelmäßige Unterweisungen. Wie werden Medizinprodukte nach Risikogruppen unterteilt? Medizinprodukte sind nach KRINKO am RKI in verschiedene Risikogruppen eingeteilt. Für die korrekte Einstufung, die Festlegung der Art und die Durchführung der Aufbereitung ist der Betreiber unter Berücksichtigung der Herstellerangaben verantwortlich (MPG, MPBetreibV; s. Neue KRINKO/BfArM Empfehlung „Anforderungen der Hygiene an abwasserführende Systeme in medizinischen Einrichtungen“. auch DIN EN ISO 17664). Unkritisch: Diese Produkte kommen nur mit intakter Haut in Berührung.
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Literaturhinweis
"Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten";Bundesgesundheitsbl 2012 ·
55:1244–131
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Im Einzelfall ist zu prüfen, ob ein Vorkommnis gemäß § 2 Nr. 1 MPSV vorliegt. Dies wäre zum Beispiel der Fall, wenn aufgefundene Mängel an Endoskopen oder aufgefundene Mängel bei deren Aufbereitung zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, eines Anwenders oder einer anderen Person geführt haben, geführt haben könnten oder führen könnten. Trifft dies zu, ist eine Meldung nach § 3 Absatz 2 der MPSV an die zuständige Bundesbehörde, in diesem Fall das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (), zu richten. Der Hersteller hat in diesem Fall die erforderlichen korrektiven Maßnahmen eigenverantwortlich durchzuführen. Krinko bfarm empfehlung. Führt der Hersteller diese nicht durch bzw. sind die getroffenen Maßnahmen nicht ausreichend, trifft die zuständige Behörde die notwendigen Maßnahmen. Literatur
[1] Design of Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography (ERCP) Duodenoscopes May Impede Effective Cleaning: FDA Safety Communication
[2] Kola A et al.
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Aufgrund von Hinweisen aus Fachkreisen sowie seitens der FDA [ 1] wird hier aktuell noch einmal auf die besonderen Herausforderungen der Aufbereitung komplex aufgebauter Endoskope und damit potenziell verbundene Infektionsrisiken hingewiesen. Es wurden Ausbrüche mit mehrfachresistenten Bakterien insbesondere im Zusammenhang mit einem speziellen Duodenoskop-Typ nicht nur in den USA sondern auch in Deutschland beobachtet [ 1, 2, 3, 4]. Endoskopische Untersuchungen und endoskopische Eingriffe sind, wie alle invasiven Maßnahmen, mit einem je nach Art des Eingriffes unterschiedlichen Infektionsrisiko verbunden. Insbesondere flexible und komplex aufgebaute Endoskope wie z. Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten. B. Duodenoskope stellen zudem designabhängig sehr hohe Anforderungen an die Aufbereitung sowie die diesbezüglichen Prüfungen und Angaben der Hersteller [ 5]. Wenn sich Infektionen erst nach längerer Zeit manifestieren, werden sie häufig nicht mehr mit dem Eingriff oder dem Endoskop als möglicher Infektionsquelle in Verbindung gebracht und daher z. nicht als Vorkommnis entsprechend § 2 Nr. 1 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung ( MPSV) gemeldet.
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Diese Regeln gewährleisten die hygienische Aufbereitung von Medizinprodukten und medizinischen Hilfsmitteln im Klinikalltag. Diese Schritte sind bei der Aufbereitung von Medizinprodukten notwendig
Sachgerechte Vorbereitung wie Vorbehandeln, Sammeln, Vorreinigen und gegebenenfalls Zerlegen der angewendeten Medizinprodukte. Zügiger und sicherer Transport, der mögliche Verletzungen, Kontaminationen sowie Beschädigungen ausschließt. Reinigen, gegebenenfalls zwischendurch spülen, desinfizieren, nochmals spülen und schließlich richtig trocknen. Prüfung auf Sauberkeit und Unversehrtheit (u. a. Korrosion, Materialbeschaffenheit), gegebenenfalls Wiederholung von Schritt 2) und die Identifikation, z. B. für den Fall, dass Medizinprodukte noch einmal aufbereitet werden müssen. Sachgemäße Pflege und Instandsetzung der Instrumente. Durch stichprobenartige Kontrollen und Tests prüfen, ob die Produkte einsatzfähig sind. Medizinprodukteberater: 01.10.2012: Aufbereitung von Medizinprodukten - KRINKO/BfArM-Empfehlung aktualisiert. Die richtige Kennzeichnung der einzelnen Medizinprodukte ist unabdingbar. So wird die Verwechslungsgefahr ausgeschlossen.
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