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Autofahrer stehen jedes halbe Jahr beim Wechsel der Bereifung zwischen Sommer- und Winterreifen vor einer Frage: Die abmontierten Reifen mssen zwischen Oktober und Ostern auch irgendwo eingelagert werden. Montagepartner-Service: Reifeneinlagerung
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Wenn Sie die Reifen daheim einlagern mchten, sollten Sie einige Dinge beachten. Es ist ratsam, den Reifendruck bei Komplettrdern vor dem Wechseln um 0, 5 bar zu erhhen. Stinkt die Klimaanlage? Hier wird Ihnen geholfen. Der Lagerplatz sollte trocken, khl und dunkel sein. Es ist empfehlenswert, die Pneus nach der Reinigung von Fremdkrpern auf de Laufflche zu markieren, beispielsweise mit VR fr vorne rechts oder HL fr hinten links.
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Betreff des Beitrags: Re: Tickern Verfasst: Mi 3. Jun 2015, 21:43
Kupplungskorb kannste einfach testen: kupplung ziehen, geräusch weg! Dann kupplungskorb. Kupplung ziehen, geräusch NICHT weg! Geräusch hat nix mit Kupplung zutun. Nach oben
Tombstone
Verfasst: Do 4. Jun 2015, 06:47
Registriert: Di 21. Okt 2014, 11:55 Beiträge: 1012
Motorrad: RC95 / RP191 / RP194
Geschlecht: Männlich
Und wenn Du sie aufbockst, den Gang einlegst und dann zwischen 2. 5 und 3 laufen lässt? Ich mag sowas zwar nicht, aber so würdest Du es zumindest besser lokalisieren können... Sie machen ein defektes rad demontieren 2. muss halt einer zusätzlich daneben stehen...
_________________ Ciao - Peter Verhalte Dich stets so, dass die anderen sich ständig fragen, warum sie Dir noch keine reingehauen haben... Schwarz: Posts als Member - Rot: Posts als Moderator - nur, damit da keine Unklarheiten aufkommen...
alf01
Verfasst: Do 4. Jun 2015, 13:23
Registriert: So 20. Nov 2011, 21:03 Beiträge: 80 Wohnort: Augsburg
Motorrad: XJR 1300 RP 02
das hatte ich auch bei einer 1300er war aber eher eine art "flappern" als "Tickern" ist halt immer Subjektiv zu sehen flappern oder Tickern... War anfangs immer nur beim Beschleunigen zu hören, später dann auch im Stand beim Gasgeben.
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Dabei erfolgt die Orientierung anhand der Abschnitte des Entwurfs des Annex. Grundsätze
Bereits die aktualisierten Grundsätze machen deutlich, dass nun erwartet wird, dass der Arznei-mittelhersteller die kritischen Punkte seiner Produktion mittels Qualifizierung und Validierung über die gesamten Produkt- und Prozesslebenszyklen kontrolliert. Geplante Änderungen in Ausrüstung und Prozessen, die die Qualität beeinflussen könnten, sollten dokumentiert und Auswirkungen auf den validierten Status oder die Kontrollstrategie bewertet werden. Ebenso wird darauf hingewiesen, dass computergestützte Systeme nach Annex 11 zu validieren und die zutreffenden Konzepte von ICH Q8, Q10 und 11 zu berücksichtigen sind. Zur Validierung von computergestützten Systemen wird im Annex 15 nichts Weiteres ausgeführt, es verbleibt beim Hinweis auf Annex 11. Wie der Annex 15 die Pharmaindustrie voranbringt! - GMP. Allgemeines
In diesem neuen Abschnitt wird klargestellt, dass Qualitätsrisikomanagement die Herstellung eines Arzneimittels während des kompletten Lebenszyklus begleiten sollte.
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Diese Verantwortung muss nicht zwingend beim Qualitätsmanagement oder der Qualitätssicherung liegen. Der Entwurf fordert nach wie vor, dass der Validierungsmasterplan (VMP) die wichtigsten Elemente des Validierungsprogramms definiert. Gmp annex 15 pdf deutsch file. Darüber hinaus sollte dieser den aktuellen Validierungsstatus der Einrichtungen, Systeme, Ausrüstung und Prozesse enthalten und die fortlaufende Validierungsstrategie, inklusive Requalifizierung/Revalidierung festlegen. Ebenso werden auch die Beschreibung eines Abweichungsmanagements, die Akzeptanzkriterien sowie die Beurteilung von notwendigen Ressourcen gefordert. In Übereinstimmung mit dem Lebenszyklus-Konzept sollte der VMP bestätigen, dass die eingesetzten Materialien die erforderliche Qualität aufweisen und die Lieferanten entsprechend qualifiziert sind. Entsprechend ICH Q9 sollte ein gut dokumentierter Qualitätsrisikomanagement-Ansatz als Basis für die Validierungsaktivitäten dienen. Da während der Projektphase und der Herstellung im kommerziellen Maßstab weitere Erfahrungen gesammelt und dabei auch Änderungen im Prozess vorgenommen werden, sollten wiederholte Risikobetrachtungen durchgeführt werden.
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Auch alle Formen der Unterstützung gemeinsam sind möglich – bedarfsgerecht und flexibel. Gmp annex 15 pdf deutsch kostenlos. gempex genießt als GMP-Experte internationales Ansehen und unterstützt auf dem Weg zu sicherer, effizienter Compliance mit den Good Practices, vergleichbaren Qualitätssystemen und anzuwendenden Regularien. Inspection Readiness für die Industrien Pharma, Chemie, Biotech, Medizinprodukte, Kosmetik und deren Lieferanten. gempex – THE GMP-EXPERT
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Die Prinzipien von ICH Q8 – Q11 (oder andere Systeme, die mindestens die gleiche Qualität und Sicherheit garantieren) sollten zur Unterstützung der Validierungs- und Qualifizierungsaktivitäten genutzt werden. Dabei ist es möglich auf externe Validierungsdaten zurück zu greifen, wenn dieser Ansatz be-gründet wurde und sichergestellt ist, dass Kontrollen beim Bezug der Daten erfolgen. Der neue Annex 15 „Qualifizierung und Validierung“. Organisation und Planung von Qualifizierung und Validierung
Im derzeit gültigen Annex 15 wird zum Thema Planung der Validierung ausschließlich auf den Validierungsmasterplan (VMP) eingegangen. Der neue Entwurf hebt zusätzlich darauf ab, dass in der Planungsphase alle Stufen innerhalb des Lebenszyklus für Ausrüstung, Räumlichkeiten und Betriebsmittel berücksichtigt werden sollten. Bezüglich der Organisation fordert der Entwurf, dass in Übereinstimmung mit Kapitel 1 des GMP-Leitfadens das pharmazeutische Qualitätssystem die Anforderungen an das Validierungspersonal (inklusive Schulungen) - sowie die Verantwortung für den gesamten Validierungslebenszyklus (inklusive der Freigabe der Validierungsanweisungen) definiert.
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Letzte Forderung ist sehr weitgehend formu-liert und schließt auch z. B. formale Änderungen ein, die keine wissenschaftlich begründeten Abweichungen sind. Das Änderungsmanagement legt der Hersteller im PQS (Pharmaceutical Quality System) individuell fest. Ergebnisse, die die Akzeptanzkriterien nicht erfüllen, sollten als Abweichung klassifiziert und untersucht werden. Mögliche Auswirkungen auf die Validierung sollten im Bericht diskutiert werden. Der Bericht sollte neu nicht mehr nur die Ergebnisse der Validierung darstellen, sondern die Ergebnisse auch den Akzeptanzkriterien gegenüberstellen. Gamp 5 in deutscher Sprache | CHEManager. Alle Änderungen der Akzeptanzkri-terien sollten wissenschaftlich begründet sein. Die formale Freigabe für den nächsten Schritt des Validierungsprozesses ist auch weiter-hin im Annex gefordert. Möglich ist diese jetzt direkt im Bericht oder in einem separaten zu-sammenfassenden Dokument. Neu aufgenommen wurde auch die Möglichkeit einer vorläufigen Freigabe für dokumentierte und bewertete Fälle, in denen einige Akzeptanzkriterien oder Ab-weichungen bislang nicht vollständig angesprochen worden sind, jedoch kein wesentlicher Einfluss auf den nächsten Schritt zu erwarten ist.
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Gamp 5 in deutscher Sprache. Der Gamp-Leitfaden hat sich zunehmend zum De-Facto-Standard für die Computervalidierung im pharmazeutischen Bereich etabliert. In den letzten Jahren haben sich sowohl Vorschriften der Behörden als auch Verfahrensweisen der Industrie massiv verändert und eine Überarbeitung des Leitfadens notwendig gemacht. Die neue Version 5 des Leitfadens ist in englischer Sprache im März dieses Jahres erschienen. Er enthält nun eine starke Fokussierung auf die in den letzten Jahren intensiv diskutierten und propagierten Konzepte. Gmp annex 15 pdf deutsch english. Ab Dezember 2008 steht die deutsche Übersetzung zur Verfügung. Zum Veröffentlichungsstart hat die Gamp-Dach-Gruppe eine gemeinschaftliche Konferenz initiiert, die von der ISPE, der APV, Concept Heidelberg und der VDI/ VDE-Gesellschaft Mess- und Automatisierungstechnik gemeinschaftlich veranstaltet wird und den offiziellen Publikationsstart des deutschen Leitfadens darstellt. In der zweitägigen Konferenz vom 9. –10. Dezember in Mannheim werden die Struktur und die Prinzipien von Gamp 5, ausgehend von den Texten der deutschen Übersetzung, detailliert beschrieben und erste Erfahrungen aus der Anwendung dieser Prinzipien in mehreren Fallstudien vorgestellt.
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