B. Beratung bei der Produkt- und Prozessentwicklung, Analyse vorhandener und ggf.
- BfArM - Risiken melden
Bfarm - Risiken Melden
Die Anmeldezahlen waren für Regierungspräsident Klaus Tappeser und Dr. Wolfgang Epp, Hauptgeschäftsführer der Industrie- und Handelskammer Reutlingen, der Beweis, wie wichtig der Austausch zwischen Unternehmen und Verwaltung im Bereich der immissionsschutzrechtliche Genehmigungsverfahren ist. Für die Realisierung von betrieblichen Vorhaben ist es für Firmen von großer Bedeutung, möglichst rasch das "grüne Licht" in Form der Genehmigung seitens der zuständigen Behörde zu bekommen. "Doch benötigen Unternehmerinnen und Unternehmer auch eine rechtssichere Entscheidung", so Regierungspräsident Klaus Tappeser. Als Behördenleiter und zuständig auch für immissionsschutzrechtliche Genehmigungsverfahren verdeutlichte er den Anwesenden den täglichen Spagat zwischen Gründlichkeit und Schnelligkeit: "Als Regierungspräsidium müssen wir zum Wohl der Bürgerinnen und Bürger, unserer Umwelt aber auch der Unternehmen alle Belange vollumfänglich fachlich und rechtlich prüfen und berücksichtigen. BfArM - Risiken melden. " Immissionsschutzrechtliche Genehmigungsverfahren stellen sicher, dass Vorhaben unter Einhaltung der gesetzlichen Umweltstandards und damit im Einklang mit den Schutzgütern realisiert werden.
Vigilanzsystem
Die Verantwortlichen für das erstmalige Inverkehrbringen von Medizinprodukten (Hersteller, Bevollmächtigte oder Einführer) sind nach den Bestimmungen der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung ( MPSV) verpflichtet, Vorkommnisse, die in Deutschland aufgetreten sind (unter bestimmten Voraussetzungen auch Vorkommnisse, die sich in Drittländern ereignet haben), sowie in Deutschland durchgeführte Rückrufe an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ( BfArM) bzw. entsprechend seiner Zuständigkeit an das Paul-Ehrlich-Institut ( PEI) zu melden. Die Meldeverpflichtung besteht ebenfalls für professionelle Betreiber und Anwender ( z. B. Ärzte und Zahnärzte) und Personen, die beruflich oder gewerblich oder in Erfüllung gesetzlicher Aufgaben oder Verpflichtungen Medizinprodukte zur Eigenanwendung an den Endanwender abgeben. Vorkommnisse sind Funktionsstörungen, Ausfälle oder Änderungen der Merkmale oder der Leistung oder Unsachgemäßheiten der Kennzeichnung oder der Gebrauchsanweisung eines Medizinproduktes, die unmittelbar oder mittelbar zum Tod oder einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, eines Anwenders oder einer anderen Person geführt haben, geführt haben könnten oder führen könnten.