Am 26. Mai
2021 ist es soweit– an diesem Tag endet die vierjährigen Übergangsphase und die neue europäische Medizinprodukteverordnung (MDR = Medical Device Regulation) tritt endgültig in Kraft. Was bedeutet das nun für die
Zahnarztpraxis und das Dentallabor? Ich selbst betreue momentan 4
Zahnarztpraxen, darunter auch eine KFO-Praxis, die das Thema betrifft. Zudem arbeite ich noch in Teilzeit in einer Praxis, auf die die Anforderungen der neuen MDR ebenfalls zutrifft. Das bedeutet in diesen Praxen gibt es
entweder ein Eigenlabor, oder es wird mit CAD/CAM gearbeitet. Die neue Verordnung stellt erhöhte
Ansprüche an Sonderanfertigungen wie Zahnersatz. In diesem Artikel möchte ich einmal auf die
Anforderungen und meine Umsetzungen dazu eingehen. Zum ersten müssen alle Praxen oder Labore die Sonderanfertigungen herstellen, ein QM-System einführen und aufrecht erhalten. Was in der Zahnarztpraxis seit der Einführung
der G-BA-Richtlinie schon lange Pflicht ist, ist im Dentallabor bisher freiwillig gewesen.
#5 Verfügt die Software über eine VDDS-Schnittstelle zu Ihrer Praxis-Verwaltungssoftware (PVS)? Damit Nachverfolgung und Zuordnung schnell und einfach möglich sind, müssen Name, Geburtsdatum und Nummer des Patienten direkt aus der PVS zur Verfügung stehen. Über eine VDDS-Schnittstelle können die Patientendaten ohne Umwege aus der Abrechnungssoftware übernommen werden. #6 Berücksichtigt die Software auch alle weiteren Ansprüche der MDR? Auch das Risiko- und Fehlermanagement muss a bgedeckt sein. Wesentlich ist hier der direkte Bezug auf die Konformitätserklärung. Enthalten sein sollte in der Software außerdem ein Gerätemanagement mit aktiver Meldung bei immer wieder anfallenden Tätigkeiten wie Wartung, Service und Prüfung. #7 Ist eine aktive Personalverwaltung mit Zugriffsrechten vorhanden? Die MDR verlangt die eindeutige Freigabe von Prozessen über das Passwort und den Namen des Verantwortlichen. Die MDR-Software im Labor sollte eine aktive Möglichkeit der Steuerung von Zugriffsrechten bieten.
Offiziell heißt es:
"Erfassen Sie die verwendeten, in der Arbeit verbleibenden Materialien (z. in der Software, auf
den Laufzetteln, auf eigenen Materialzetteln), so dass für die konkrete Arbeit nachvollziehbar ist,
welche Materialien enthalten sind. Bewahren Sie Lieferscheine mit Angaben zu Materialien und Lotnummern
auf. " Unsere Empfehlung: Erfassen Sie alle im Mund des Patienten verbleibenden Materialien im Auftrag. Das
Material muss ja nicht berechnet und auch nicht auf der Rechnung ausgedruckt werden. Wie detailliert
Sie die Materialien anlegen und im Auftrag dokumentieren, müssen Sie selbst entscheiden. Das MDR schreibt
ein angemessenes Niveau der Rückverfolgbarkeit vor. In der Software haben Sie alle Möglichkeiten. Es gibt
aber neben der Software auch "analoge Möglichkeiten". Nachfolgend schreiben wir ein paar Ideen:
Dokumentation bei der Auftragserfassung / Abrechnung: In allen unseren
Abrechnungsprodukten haben Sie die Möglichkeit die Charge bei den Materialien einzugeben. Das
bedeutet bei der Rechnungserstellung erfassen Sie die verwendeten Materialien und dazu die Chargennummer.
Teil der Dokumentation sind
schon die Rechnungspositionen, die Arbeitsschritte (Technikerleistungen, sowie der Techniker, der die
Position hergestellt hat. Über das bekannte Register "Bilder" können Sie ja bereits jetzt die fertige
Arbeit dokumentieren, indem Sie ein Foto der Arbeit aufnehmen oder den Auftragszettel einscannen. Wenn Sie individuelle Absprachen mit der Zahnarztpraxis dokumentieren möchten, so können Sie das im
Auftrag in dem Register "Dokumentation" durchführen. Der hier eingegebene Text wird nicht ausgedruckt,
sondern dient nur Ihrer internen Dokumentation. Material / Chargendokumentation
Eine wesentliche Anforderung des MDR – aber auch bereits durch das MPG – ist die Dokumentation von
Material. So schreibt das MPG und die MDR eine Dokumentation, der im Mund des Patienten verbleibenden
Materialien mit Charge / Lotnummer vor. Wenn diese Dokumentation durchgeführt wird, so kann im Falle
eines Material-Rückrufs herausgefunden werden, welche Patienten von dem Rückruf betroffen sind.
Denn alle Dokumente müssen ein Erstellungsdatum, eine Versionsnummer und eine
Freigabe besitzen. Somit ist die Dokumentenlenkung ein weiteres wichtiges Thema. Und wenn wir alle
Dokumente und Prozesse fertig erstellt haben, müssen die Personen die damit arbeiten und beteiligt sind, darüber aufgeklärt und unterwiesen werden. Auch das sollte schriftlich nachvollziehbar
sein, durch eine dokumentierte interne Schulung oder Unterweisung. Wir sehen also, es gibt
viele Möglichkeiten die Anforderungen der MDR zu beschreiben und umzusetzen. Um in der Aufbauphase und auch danach den Überblick nicht zu verlieren bzw. den Erfolg der Umsetzung zu prüfen, habe ich den Auditbogen Praxislabor entwickelt. Mit diesem Bogen
können alle Anforderungen der MDR wie eine Checkliste geprüft und nachvollzogen werden. Sie haben die Möglichkeit den Bogen hier kostenlos herunter zu laden und sich so einen ersten Überblick zu
verschaffen. Der Bogen steht Ihnen auch, als Download in meinem Onliekurs zur Umsetzung der MDR, zur Verfügung.
Zudem habe ich ein Dokument erstellt, in dem der
Herstellungsprozess pro Sonderanfertigung nachvollziehbar per Flussdiagramm dargestellt ist. Dies ist auch als Verfahrensanweisung in meinem QM-System mit
aufgenommen. Da auch eine Auflistung aller
Sonderanfertigungen, Reklamationen und Beschwerden gefordert wird, welche auf Verlangen der Behörde chronologisch nachvollziehbar vorgelegt werden muss, habe ich in jeder Praxis
überlegt, wie dies leicht und schnell rausfilterbar ist. Hier ist oft das Filtern über eine Abrechnungsposition die Lösung. In einer Praxis haben wir daher in die Tabelle mit den
Sonderanfertigungen und den Risikoklassen, auch die entsprechende Abrechnungsposition zum Filtern
dokumentiert. 4. Die Charge der Materialien muss intern
dokumentiert werden. Solange eine Rückverfolgung gewährleistet werden kann, muss die Chargenummer nicht auf der Rechnung oder der Konfomitätserklärung ausgewiesen
Je nach Praxis fällt die
Umsetzung unterschiedlich aus. Ich betreue eine Praxis mit einem Eigenlabor mit 3 Technikern.
Die Medical Device Regulation (MDR) ist ab dem 26. Mai 2021 durch Medizinproduktehersteller umzusetzen und anzuwenden. Sie unterstützt die Sicherheit der Patienten bei der Versorgung mit Medizinprodukten. Die BEGO Medical GmbH stellt patientenspezifische Produkte entsprechend der vom Kunden/Besteller gelieferten Spezifikationen her und gewährleistet bei Implantat getragenen Sonderanfertigungen die Passgenauigkeit zum Implantat sowie die Biokompatibilität des eingesetzten Materials. Die Beurteilung der durch BEGO Medical gefertigten Komponente(n) hinsichtlich ihrer Eignung für die jeweilige Patientensituation liegt hierbei weiterhin in Ihrer Verantwortung als Kunde/Besteller. Im Zusammenhang mit der Eingliederung von neu angefertigtem Zahnersatz steht die Aushändigung einer Konformitätserklärung an den Patienten. Dies ist eine schriftliche Bestätigung, mit der Dentallabor und Zahnarzt rechtsverbindlich erklären, dass der Zahnersatz alle Anforderungen der entsprechenden Richtlinie erfüllt.
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