Nach 5 Minuten kann das Ergebnis abgelesen werden. Eine rote Linie im Kontrollfeld bedeutet ein positives Ergebnis (4). Abb. 2: Herstellung von Dronabinol-Tropfen. Nach dem Erwärmen des Dronabinols (siehe Identitätsprüfung Schritt 1) wird die für die Rezeptur benötigte Menge in ein Becherglas eingewogen (Vorsicht: Spritzen sind etwas überfüllt! ) – am besten direkt auf den Gefäßboden, da sich die Substanz schwer von der Gefäßwand lösen lässt, sobald sie erkaltet ist (1). Parallel werden mit 0, 05% Palmitoylascorbinsäure stabilisierte Mittelkettige Triglyceride (z. B. Miglyol ® 812) auf der Heizplatte bei 70 °C erwärmt. Die Grundlage wird dem Dronabinol in entsprechender Menge zugegeben (2). Die Substanzen werden auf der Heizplatte mit einem Magnetrührstäbchen (nach NRF mit Glasstab) gemischt bis eine schlierenfreie, klare Lösung entsteht (3). Palmitoylascorbinsäure mittelkettige triglyceride pzn apotheke. Die Lösung wird handwarm (ideal 40 °C) in eine Braunglasflasche überführt (4) und gekennzeichnet. Tipp: Das Magnetrührstäbchen mit einem zweiten Magneten am Gefäßboden fixieren!
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Liebe Forum-Nutzer,
hier ein Tipp für die Praxis, für die Dokumentation einiger notwendigen Prüfschritte, die sich im Kontext ergeben. Schreibt man den Stoff (Palmitoylascorbinsäurehaltige Mittelkettige Triglyceride) in der Eingabemaske aus und übernimmt mit Enter, kann man einmal die Prüfungen selbst anlegen. Das nächste Mal wenn man den Stoff wieder eingibt (identische Schreibweise) erhält man im Protokoll den Hinweis, dass dieser Stoff bereits früher geprüft wurde und die Daten übernommen werden können. Die Prüfmethoden des vorherigen Protokolls werden übernommen. Das Gleiche gilt für die zusätzliche Prüfung des Dronabinols. Auch hier ist es möglich, z. B. den Schnelltest als eigene Prüfmethode zu ergänzen. Beim nächsten Mal sollte bei der Datenübernahme diese dann auch enthalten sein. Dronabinol (Teil 2): Herstellung - PTA IN LOVE. Bis die relevanten Daten in der Software implementiert sind, kann dieser Beitrag als Hilfestellung dienen. Mit freundlichem Gruß
i. A. Claudia Schwan
LabXpert-Team
FORUM:
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Ein solches Herstell-Set stellen alle pharmazeutischen Unternehmer, die Dronabinol als Substanz im Sortiment haben, den Apotheken bereit – Bionorica ethics, Caelo, Fagron und THC Pharma. Sie erleichtern den Apotheken die Herstellung und gestalten diese folglich auch zeitlich effizienter. Die Kosten für die jeweiligen Dronabinol-Herstell-Sets liegen bei allen Anbietern etwa bei zehn Euro. Was enthält ein Dronabinol-Herstell-Set? Palmitoylascorbinsäure mittelkettige triglyceride pen image. Die Apotheke setzte zur Herstellung der Dronabinoltropfen das Herstell-Set von Bionorica ethics ein. Dieses enthält: Das Lösungsmittel Palmitoylascorbinsäurehaltige mittelkettige Triglyceride (nach NRF S. 45) im Überschuss (50 ml) zur Herstellung eines Rezepturarzneimittels und das entsprechende Zertifikat, eine leere Flasche zur Abfüllung der Dronabinoltropfen (bei Bedarf kann eine kleinere Flasche verwendet werden), eine Dosierpumpe 33 µl, einen NRF-konformen Tropfer mit kindersicherem Verschluss. Das retaxierte Dronabinolrezept
Verordnet war:
10 ml ölige Dronabinoltropfen 25 mg/ml (Foto: DAP)
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Neue Stabilitätsstudien, die die Schweizer Firma Hänseler AG in Herisau in Kooperation mit dem Dronabinolhersteller THC Pharm GmbH begonnen hat, zeigen jetzt, dass sich die Haltbarkeit der öligen Tropfen durch Zugabe eines Stabilisators deutlich erhöhen lässt. Für die aktuelle Studie wurden mittelkettige Triglyceride als öliger Träger mit Palmitoylascorbinsäure in 0, 05-prozentiger Konzentration als Stabilisisator verwendet. Untersucht wurde sowohl die Stabilität unter ICH Bedingungen (25 °C; 60 Prozent relative Feuchte) in verschlossenen Gebinden unterschiedlicher Größe als auch die wesentlich kritischere aber auch weitaus interessantere In-use-Stabilität, bei der aus einem Gebinde täglich Lösung entnommen wurde. Medikamente mit Palmitoyl ascorbinsäure günstig kaufen. Die Auswertung erfolgte mittels Gehaltsbestimmung per HPLC, die wöchentlich (In-use-Stabilität) beziehungsweise in vierwöchigem Abstand (ICH-Stabilität und Stresstest) durchgeführt wurde. Bei der Lagerung unter ICH-Bedingungen zeigte sich der Dronabinolgehalt der stabilisierten Lösungen über den Zeitraum von 20 Wochen konstant.
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Für
10 ml beträgt die Ansatzmenge 9, 5 g. Nun wird das Abgabegefäß mit der
Dosierpumpe oder dem Senkrechttropfer verschlossen und die Lösung aufgeschüttelt. Dronabinol-Kapseln
Das Herstellset Kapseln beinhaltet 100 g Hartfett Softisan 378 und 120 bis 130 Kapseln der Größe 1. Beide Utensilien werden mit einem zugehörigen Prüfzertifikat geliefert. Dronabinoltropfen: Längere Haltbarkeit mittels Stabilisator | PZ – Pharmazeutische Zeitung. Außerdem ist eine Runddose mit kindersicherem Verschluss enthalten, in die die fertigen Kapseln abgefüllt werden können. Das Wirkstoffset ist separat zu ordern. Dieses enthält einen Schnelltest zur Identitätsprüfung. In der Apotheke sollten ein Fön, eine Heizplatte, ein 100 ml Becherglas und ein zugehöriger Glasstab sowie eine 1 ml Einmalspritze bereitstehen. Schritt eins: Dronabinol und Hartfett
verflüssigen
Für die Herstellung von 50 Kapseln zu je 2, 5 mg werden als erstes 20 Leerkapseln für die Endproduktkontrolle gewogen. Anschließend wird das Dronabinol in der Glasspritze mit dem Fön erwärmt, nachdem die graue Verschlusskappe von der Spritze entfernt wurde.
Bei einem 10-prozentigen Überschuss
sind es 23, 65 g.
Schritt drei: Dronabinol lösen
Auf der Heizplatte wird nun das
Dronabinol bei etwa 70 Grad vollständig in der Grundlage unter Rühren gelöst –
bis eine klare bis hellgelbe Flüssigkeit ohne Schlieren vorliegt. Schritt vier: Kapseln befüllen
Die Schmelze wird bei einer Temperatur
zwischen 35 und 45 Grad warmgehalten. Mithilfe einer 1 ml-Einmalspritze wird
die Schmelze aufgezogen und die Kapseln bis zum Rand befüllt. Die Oberfläche der Flüssigkeit schließt mit dem Rand der Kapsel ab oder ist schwach konkav. Nach der Volumenkontraktion der Schmelze wird nicht erneut aufgefüllt! Palmitoylascorbinsäure mittelkettige triglyceride pzn 04007393. Sind alle Kapseln befüllt, darf maximal 1 ml der Schmelze zurückbleiben. Sind die Kapseln befüllt, sollen
sie abkühlen und erst dann verschlossen werden. Zur Endproduktkontrolle werden die
20 Kapseln erneut gewogen. Zum Schluss werden die Kapseln in die Runddose
überführt und verschlossen. Das NRF hält noch weitere
Rezepturvorschriften für Dronabinol bereit: Ölige Cannabisölharz-Lösung 25 mg/ml
Dronabinol (NRF 22.
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