Umfang: 8 Module, ca. 5-6 Stunden
Gebühr: 329, 00 EUR zzgl. MwSt. Kursbeginn: Einstieg jederzeit
Abschluss: Zertifikat
Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte § 30 MPG
Hersteller von Medizinprodukten bzw. die Verantwortlichen für das erstmalige Inverkehrbringen mussten
bis zum 25. 05. Sicherheitsbeauftragter - MPG - Schulung | Fortbildung & Seminare. 2021 einen Sicherheitsbeauftragten gemäß § 30 MPG bestimmen. Die Forderung zur Beauftragung und
Anzeige eines Sicherheitsbeauftragten war eine Besonderheit des deutschen Gesetzgebers. Allerdings waren die dem Sicherheitsbeauftragten zugewiesenen Überwachungstätigkeiten auch in den EWR-Nachbarstaaten
durch entsprechend bereitgestelltes Personal durchzuführen. Die Anzeige des Sicherheitsbeauftragten in Deutschland erfolgte
online mit einem beim DIMDI geführten Erfassungssystems. Seitdem das bisherige MPG für Medizinprodukte durch das MPDG abgelöst wurde, besteht für Hersteller von Medizinprodukten keine gesetzliche Pflicht
mehr zur Beauftragung und Anzeige eines Sicherheitsbeauftragten nach §30 MPG. Dies betrifft bis zum Geltungsbeginn der IVDR am 26.
Sicherheitsbeauftragter Medizinprodukte Schulung Englisch
Kennen Sie bereits die Fristen der UDI-Einführung sowie die geltenden Vorgaben des UDI-Trägers? 7. Medizinprodukteberater MPDG. Modul: Beobachtungs- und Meldesystem
Das letzte Modul erklärt die Säulen der Marktbeobachtung. Von der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS)
inklusive der klinischen Nachbeobachtung und den damit verbundenen Plänen und Berichten, über die Meldepflicht
im Rahmen der Vigilanz bis hin zur Marktüberwachung durch die Behörden. Das Training endet mit einer Aufzählung
zum Handlungsbedarf.
Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte
Sicherheitsbeauftragter § 30 MPG
Der Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte dient als Schnittstelle des Herstellers* zwischen den Medizinprodukteberatern (intern/extern) und der zuständigen Behörde. Jeder Hersteller von Medizinprodukten mit Sitz in der Bundesrepublik muss den Sicherheitsbeauftragten beim DIMDI (Deutsches Institut für medizinische Dokumentation und Information) melden. (Der Sicherheitsbeauftragte ist eine rein deutsche "Errungenschaft" und wird nicht in der Richtlinie über Medizinprodukte erwähnt! ) Aufgaben des Sicherheitsbeauftragten:
Sammeln und bewerten von Meldungen über Risiken bei Medizinprodukten. Koordinierung der notwendigen Maßnahmen. Erfüllung von Anzeigepflichten. Das neue Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) - HCMC Akademie - Medizintechnik Seminare. Der Sicherheitsbeauftragte muss den Nachweis der Sachkunde erbringen. Dies kann z. B. ein abgeschlossenes Studium und zwei Jahre Berufserfahrung sein. Ausnahme: kleine Unternehmen; aber auch hier gilt der Nachweis der Sachkunde. Die Tätigkeit kann unter Umständen auch von einer externen Person übernommen werden.