Die Prinzipien von ICH Q8 – Q11 (oder andere Systeme, die mindestens die gleiche Qualität und Sicherheit garantieren) sollten zur Unterstützung der Validierungs- und Qualifizierungsaktivitäten genutzt werden. Dabei ist es möglich auf externe Validierungsdaten zurück zu greifen, wenn dieser Ansatz be-gründet wurde und sichergestellt ist, dass Kontrollen beim Bezug der Daten erfolgen. Gamp 5 in deutscher Sprache | CHEManager. Organisation und Planung von Qualifizierung und Validierung
Im derzeit gültigen Annex 15 wird zum Thema Planung der Validierung ausschließlich auf den Validierungsmasterplan (VMP) eingegangen. Der neue Entwurf hebt zusätzlich darauf ab, dass in der Planungsphase alle Stufen innerhalb des Lebenszyklus für Ausrüstung, Räumlichkeiten und Betriebsmittel berücksichtigt werden sollten. Bezüglich der Organisation fordert der Entwurf, dass in Übereinstimmung mit Kapitel 1 des GMP-Leitfadens das pharmazeutische Qualitätssystem die Anforderungen an das Validierungspersonal (inklusive Schulungen) - sowie die Verantwortung für den gesamten Validierungslebenszyklus (inklusive der Freigabe der Validierungsanweisungen) definiert.
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Wie Annex 11 "Computergestützte Systeme" zur Compliance beiträgt
Die Europäische Union (EU) hat kürzlich Annex 11 zu "Band 4: Gute Herstellungspraxis" (Good Manufacturing Practices, GMP) für Human- und Tierarzneimittel überarbeitet. Diese Maßnahme zielt auf die Lösung von Problemen ab, die sich aus einer zunehmend computerisierten GMP-Umgebung ergeben, in der Computerprogramme die Beurteilung durch den Menschen möglicherweise ersetzen. Gmp annex 15 pdf deutsch en. Annex 11 enthält Anweisungen dazu, wie sich die Integrität elektronischer Datensätze sicherstellen und so höchste Produktsicherheit erreichen lässt. Annex 11 ist zwar keine Vorschrift, ist jedoch für die Compliance mit GMP-Grundsätzen in EU-Richtlinien (Vorschriften) über Human- und Tierarzneimittel von wesentlicher Bedeutung. Die Nichtbeachtung von EU Annex 11 kann ebenso negative Folgen haben wie die Nichtbeachtung der Richtlinien. Kostenlose Ressource
Annex 11: Die neuen Erwartungen der EU im Hinblick auf regulierte computergestützte Systeme
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Annex 11: MasterControl Product Positioning
Weißes Papier:
Annex 11 and 21 CFR Part 11: Comparisons for International Compliance
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Industry Brief:
Managing Change Control to Comply with FDA and EU Regulations
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4, 2. 6) und 5 (5. 21, 5. 22) mit deutschem "Protokoll" übersetzt. 2001 wurde daraus Anweisung (was wohl besser trifft). Merkwürdigerweise wurde dann im Kapitel 10 (10. 7) bei der Reinigungsvalidierung "protocol" als Plan übersetzt, wie auch bei der im Glossar aufgeführten begleitenden Validierung. Erstaunlich ist die Gleichstellung im Glossar von ongoing process verification, übersetzt als fortlaufende Prozessverifizierung, aber dann wird es in Klammern mit der kontinuierlichen Prozessverifizierung gleich gesetzt. EU GMP Annex 15 auf Deutsch veröffentlicht - GMP Navigator. Im Original steht dort Contin ued Process Verification und soll eigentlich die Parallelität zu dieser Forderung aus der FDA Process Validation Guidance verdeutlichen. Als Übersetzung für contin uous process verification wird ansonsten im Dokument kontinuierliche Prozessverifizierung genommen. Aber ongoing/continued process verification ist eben nicht gleichbedeutend mit continuous process verification, auch wenn Letztere quasi nach Ende der eigentlichen Validierungsphase nahtlos in die ongoing/continued process verification mündet.
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Aber der Entwicklungsteil und die Kontrollstrategie (PAT) sind bei der continuous process verificaton nach ICH Q 8 mit eingebunden und werden dann erst nach der Validierung als ongoing/continued process verification fortgeführt. Diese als fortlaufende Prozessverifizierung (ongoing process verification) Tätigkeit fällt auch bei einer Validierung nach traditionellem Prozessvalidierungsansatz an und der unterscheidet sich erheblich von einer kontinuierlichen Prozessverifizierung. Fazit: Die Übersetzung ist grundsätzlich gut, kleinere Inkonsistenzen sind jedoch vorhanden. Gmp annex 15 pdf deutsch english. Auf der Website des BMG finden Sie die Übersetzung des Anhang 15 zum EU-Leitfaden der Guten Herstellungspraxis.
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Weitere Informationen zu EU Annex 11 für computergestützte Softwaresysteme
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MasterControl bietet eine einzelne, zentrale Plattform für alle maßgeblichen Personen und erleichtert somit die Zusammenarbeit. Dabei sind alle wichtigen Prozesse miteinander verknüpft, sodass eine nahtlose Zusammenarbeit der Teams ermöglicht wird. Die Schulungsmanagementlösung von MasterControl trägt zu bei, dass die maßgeblichen Personen im Hinblick auf ihre Verantwortungsbereiche ausreichend geschult und nachgeschult werden. EU Annex 11, Abschnitt 9, Audit-Trails
Bei der Änderung oder Löschung GMP-relevanter Daten sollte der Grund dokumentiert werden. Audit-Trails müssen verfügbar sein und in eine allgemein lesbare Form überführt werden können. MasterControl bietet einen Audit-Trail mit Zeitstempel, in dem sämtliche Änderungen erfasst und die Änderungsgründe sowie die Identität des Benutzers dokumentiert sind. EU Annex 11, Abschnitt 12, Sicherheit
Es sollten physikalische und/oder logische Maßnahmen umgesetzt werden, um den Zugang auf autorisierte Personen zu beschränken. GMP LOGFILE: Leitartikel - GMP-Verlag: Entwurf des Annex 15 – Teil I. Zudem sollten geeignete Maßnahmen zur Vermeidung eines unerlaubten Systemzugangs getroffen werden.
Diese Verantwortung muss nicht zwingend beim Qualitätsmanagement oder der Qualitätssicherung liegen. Der Entwurf fordert nach wie vor, dass der Validierungsmasterplan (VMP) die wichtigsten Elemente des Validierungsprogramms definiert. Darüber hinaus sollte dieser den aktuellen Validierungsstatus der Einrichtungen, Systeme, Ausrüstung und Prozesse enthalten und die fortlaufende Validierungsstrategie, inklusive Requalifizierung/Revalidierung festlegen. Gmp annex 15 pdf deutsch youtube. Ebenso werden auch die Beschreibung eines Abweichungsmanagements, die Akzeptanzkriterien sowie die Beurteilung von notwendigen Ressourcen gefordert. In Übereinstimmung mit dem Lebenszyklus-Konzept sollte der VMP bestätigen, dass die eingesetzten Materialien die erforderliche Qualität aufweisen und die Lieferanten entsprechend qualifiziert sind. Entsprechend ICH Q9 sollte ein gut dokumentierter Qualitätsrisikomanagement-Ansatz als Basis für die Validierungsaktivitäten dienen. Da während der Projektphase und der Herstellung im kommerziellen Maßstab weitere Erfahrungen gesammelt und dabei auch Änderungen im Prozess vorgenommen werden, sollten wiederholte Risikobetrachtungen durchgeführt werden.