Notwendigkeit der Überarbeitung des MPG zum Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MDG) Die aus
den 90er Jahren stammenden europäischen Richtlinien zu aktiven implantierbaren
Medizinprodukten, zu den "sonstigen" Medizinprodukten und zu den In-vitro-Diagnostika
bedurften für die Umsetzung eines zusätzlichen nationalen Gesetzes. Diese
Aufgabe erfüllt seit 1994 das Medizinproduktegesetz (MPG). Mit den
neuen europäischen Verordnungen zu Medizinprodukten (MDR) und In-vitro-Diagnostika
(IVDR) von 2017 wird das MPG zur Umsetzung nicht mehr gebraucht. Darüber hinaus
bedarf die jetzt verwendete Rechtsform der Verordnung nicht mehr die
Überführung in nationales Recht. Das geschieht automatisch, denn europäische
Verordnungen haben bereits gesetzlichen Charakter im Mitgliedsland. Medizinprodukteberater und sicherheitsbeauftragter schulung. Trotzdem
braucht es verschiedene nationale Regelungen, z. B. welche Behörden zuständig
sind, Strafen und Bußgelder u. a., die bisher im MPG stehen. Im MPG
wurden auch zusätzliche Punkte eingeführt, die nicht in den europäischen
Verordnungen enthalten sind, z. die Funktion des Medizinprodukteberaters (§31
MPG) und des Sicherheitsbeauftragten (§30 MPG).
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Medizinprodukteberater Und Sicherheitsbeauftragter Aufgaben
Der Medizinprodukteberater (§ 31 MPG) ist eine dem Pharmaberater (§ 75 AMG) nachgebildete nationale rechtliche Besonderheit (nur) in Deutschland und in Österreich (§ 79 Ö-MPG). Das europäische Medizinprodukterecht sieht diese Funktion nicht vor. Er informiert "Fachkreise" (§ 3 Nr. 17 MPG), d. h. Angehörige der Heilberufe, des Heilgewerbes und von Gesundheitseinrichtungen über Medizinprodukte und weist diese in die sachgerechte Handhabung von aktiven Medizinprodukten nach der Anlage 1 MPBetreibV ein (§ 10 Absatz 1 Nr. 2 MPBetreibV). Neuigkeiten - Beauftragte für Medizinproduktesicherheit. Die Einweisungen im Übrigen regelt § 4 Absatz 3 MPBetreibV. Wer diese durchführt, ist rechtlich nicht geregelt. Seine gesetzliche Aufgabe ist – über den Medizinprodukte-Sicherheitsbeaufragten (§ 30 MPG) – die Mitwirkung am "Medizinprodukte-Beobachtungs- und Meldesystem" (§ 29 MPG). Die Qualifikation des Medizinprodukteberaters muss in regelmäßigen Abständen, in der Regel jährlich, durch Schulungen nachgewiesen und dokumentiert werden. Rechtliche Rahmenbedingungen [ Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]
Das Aufgabengebiet sowie die erforderliche Qualifikation sind in § 31 des Medizinproduktegesetzes geregelt.
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