15. ). In der Apotheke wird dann ein geeignetes Verfahren zur Herstellung der O/W-Zubereitung ausgewählt. Hydrophile Hydrocortisonacetat-Creme (NRF 11. 15) Hydrocortisonacetat (mikrofein gepulvert) 0, 125 g Glycerol 85% nach Bedarf Nichtionische hydrophile Creme DAB (konserviert mit Sorbinsäure 0, 1%) zu 50, 0 g Hydrocortisonacetat: schwach wirksames Glucocorticoid Hydrocortisonacetat gehört in der vierstufigen Wirkstärkeskala der Glucocorticoide in die Gruppe der schwach wirksamen Substanzen. Chemisch gesehen handelt es sich bei der Substanz um einen C21-Ester der Alkoholform Hydrocortison. Grundsätzlich zeigen Glucocorticoide, die am C21-Atom verestert sind, praktisch keine Bindung an den Glucocorticoid-Rezeptor in der Haut. Es handelt sich daher um Prodrugs, die in der Haut aktiviert werden. Dies gilt auch für Hydrocortisonacetat, welches durch Esterhydrolyse zum wirksameren Hydrocortison umgewandelt wird. In Dermatika üblicherweise als Suspension Aus galenischer Sicht bietet Hydrocortisonacetat den Vorteil der besseren Stabilität in Rezepturen mit höheren pH-Werten und in Kombination mit weiteren Wirkstoffen wie Zinkoxid und Clotrimazol.
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Bei der Festlegung der Aufbrauchsfrist muss die Stabilität des Wirkstoffs bei sauren pH-Werten beachtet werden. Neuere Untersuchungen dazu haben gezeigt, dass für Zubereitungen mit Clotrimazol eine höhere Säurestabilität gilt, als früher angenommen wurde. In älteren Literaturangaben ist deshalb für Clotrimazol noch ein rezeptierbarer pH-Wert zwischen 5 und 10 zu finden. Mittlerweile liegt dieser Wert aber im Bereich 3, 5 bis 10. Die nichtionische hydrophile Creme DAB kann nun herstellerseits mit einer Mischung aus Sorbinsäure und Kaliumsorbat oder auch nur mit Sorbinsäure konserviert sein. Nach Untersuchungen des ZL zeigt die Zubereitung mit Sorbinsäure (pH 3, 8) im Vergleich zur Grundlage mit Sorbinsäure und Kaliumsorbat (pH 4, 6) eine schlechtere Clotrimazol-Stabilität. Bei einer Verarbeitung von Clotrimazol in einer mit Sorbinsäure konservierten Grundlage soll daher die Aufbrauchsfrist der Rezeptur auf 3 Monate begrenzt werden. Wird die nichtionische hydrophile Creme DAB dagegen durch eine Mischung aus Kaliumsorbat und Sorbinsäure vor mikrobiellem Verderb geschützt, kann die Aufbrauchsfrist auf 6 Monate festgesetzt werden.
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Artikel-Nr.
038063
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Etikett "Nichtionische hydrophile Salbe DAB" zur Kennzeichnung von Rezepturen und Arzneimitteln gemäß DAB. Merkmale
Breite (mm)
40
Höhe (mm)
19
Farbe
weiß - Schwarzdruck
Typ
HV-Auszeichnung
Verpackungseinheit
20
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Die konzentrierte Suspension wird erneut mit Glycerol vermengt, bevor der/die PTA die Grundlage schrittweise hinzufügt. Es empfiehlt sich, mit gut 20 Prozent der Grundlage in einem ersten Schritt zu homogenisieren. Wichtig: Die Wägeunterlage des Hydrocortisonacetates sollte rückgewogen werden. Der Rückstand sollte 1 Prozent der Gesamtwirkstoffmasse nicht überschreiten. Bei Hydrocortisonacetat kann ein Einwaagekorrekturfaktor erforderlich sein. 1 2 Das Wichtigste des Tages direkt in Ihr Postfach. Kostenlos! Hinweis zum Newsletter & Datenschutz
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Hydrocortisonacetat ist wie auch Hydrocortison schlecht wasserlöslich. Da auch die Löslichkeit in Lipiden begrenzt ist, liegt die Substanz in Dermatika üblicherweise suspendiert vor. Zubereitungen mit Hydrocortisonacetat werden meist bei entzündlichen und pruriginösen Hauterkrankungen wie Neurodermitis, Kontaktekzem und Sonnenbrand eingesetzt. Herstellung mit Fantaschale und Pistill Die hydrophile Hydrocortisonacetat-Creme lässt sich klassischerweise durch Einsatz von Fantaschale und Pistill herstellen. Dazu wird zunächst die mikrofein gepulverte Rezeptursubstanz auf der Analysenwaage auf einer Wägeunterlage abgewogen und in eine mit Pistill tarierte Fantaschale überführt. Als Inprozessprüfung wird empfohlen, die verwendete Wägeunterlage zurückzuwiegen. Der angezeigte Wert darf dabei nicht höher als 1, 0% der Wirkstoffmasse sein. Bei der 0, 25-prozentigen Creme und einer Menge von 50 g darf die Restmenge auf der Wägeunterlage also 0, 0012 g nicht überschreiten. Anreiben mit Glycerol 85% Um eine homogene Zubereitung zu erhalten, muss der Arzneistoff im nächsten Schritt mit einem Anreibemittel angerieben werden.
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Als unpolarer Teil fungiert häufig ein Fettalkohol (C12-C18). Die polaren Gruppen sind häufig Hydroxygruppen und Ethergruppen (weitere Erklärungen s. u. Tenside)
Einträge, in denen dieses Rezept genannt wird:
Ungt. emulsificans nonionicum aquosum (DAB)
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Diese ist auch unter dem Namen Unguentum emulsificans nonionicum aquosum bekannt und besteht aus den Hilfsstoffen Polysorbat 60, Cetylstearylalkohol, Glycerol 85%, weißem Vaselin und gereinigtem Wasser. pH-Wert-Einstellung nicht notwendig Die weiße Creme wird durch Sorbinsäure 0, 1% vor mikrobiellem Befall geschützt. Ihr pH-Wert liegt im leicht sauren Bereich bei 3, 6. Vorgefertigt ist die Grundlage auch abweichend zur DAB-Vorschrift mit Kaliumsorbat und Sorbinsäure konserviert erhältlich. Hier ist darauf zu achten, dass die Bezeichnung "DAB" bei der Kennzeichnung der Rezeptur dann nicht verwendet werden darf. Eine Einstellung des pH-Wertes ist bei der hydrophilen Hydrocortisonacetat-Creme nicht nötig. Der pH-Wert liegt durch das saure Konservierungsmittel bereits im für den Wirkstoff günstigen Bereich. Der rezeptierbare pH-Bereich für Hydrocortisonacetat liegt zwischen pH 3 bis 7. Herstellung auch mit Rührsystemen möglich Grundsätzlich kann die Zubereitung auch mittels automatischer Rührsysteme hergestellt werden.