Bei pH >4 entsteht durch Isomerisierung in geringen Mengen Hydrocortison-17-acetat mit nachfolgender Oxidation der C-17-Dihydroxyaceton-Seitenkette, informiert die Gesellschaft für Dermopharmazie. Der Vorteil von Hydrocortisonacetat im Vergleich zu Hydrocortison liegt in der besseren Oxidationsstabilität bei Rezepturen mit höheren pH-Werten oder in Kombinationen mit Erythromycin, Harnstoff oder Zinkoxid. Nicht kompatibel ist der Wirkstoff mit basisch reagierenden Wirk- oder Hilfsstoffen, Metallionen und Oxidationsmitteln. Im NRF sind verschiedene Vorschriften zu finden. Unter anderem die Herstellung einer Hydrophilen Hydrocortisonacetat-Creme zu 0, 25 Prozent, 0, 5 Prozent oder 1 Prozent. Erfolgt die Herstellung in der Fantaschale, wird der Wirkstoff auf einer Wägeunterlage gewogen und in die Fantaschale überführt. Rückwiegen und wenn nötig, den Einwaagekorrekturfaktor nicht vergessen. Im Anschluss wird Hydrocortisonacetat mit Glycerol 85 Prozent angerieben (entfällt bei der Herstellung im automatischen Rührsystem) – dann die Nichtionische hydrophile Creme DAB anteilig unter mehrmaligem Abschaben verrühren.
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Beim ersten Ringversuch wird eine Cremezubereitung mit Hydrocortisonacetat gefordert. Der Prüfzeitraum hat bereits begonnen und geht bis zum 31. Juli. Zu den zertifikatsrelevanten Prüfparametern zählen die Wirkstoffidentität, der Gehalt und die Verteilung, die galenische Beschaffenheit der Creme und die Partikelgröße des Wirkstoffes. Optional können Apotheken zusätzlich die Kennzeichnung und die mikrobiologische Qualität überprüfen lassen. Im NRF finden sich zwei Rezepturvorschriften mit Hydrocortisonacetat. Neben der hydrophilen Hydrocortisonacetat-Creme (NRF 11. 15. ) bietet das NRF die Vorschrift der Hydrocortisonacetat-Suspension mit Lidocain-HCl und Dexpantehnol (NRF 7. 14. ). Rückwägung und Einwaagekorrekturfaktor Die Creme kann in unterschiedlichen Dosierungen (0, 25 / 0, 5 / 1 Prozent) hergestellt werden. Als Grundlage dient die nichtionische hydrophile Creme DAB. Zum Anreiben wird Glycerol 85 Prozent empfohlen. Die Menge richtet sich nach dem einzuwiegenden Wirkstoff. Bei einem Wirkstoffgehalt von weniger als 100 mg sollte zunächst mit Glycerol im Verhältnis 1:2 angerieben werden.
Synonym(e) Unguentum emulsificans nonionicum aquosum (DAB) Rezeptur Syn. : Unguentum emulsificans nonionicum aquosum (nicht zu verwechseln mit der wasserhaltigen hydrophilen Salbe DAB - Unguentum emulsificans aquosum)
Rp.
Polysorbat 60
5, 0
Cetylstearylalkohol
10, 0
Glycerol 85%
Vaselinum album
25, 0
Aqua purif. ad
100, 0
Wirkstofffreie, hydrophile nichtionische Creme (O/W-Creme) zur äußerlichen Anwendung. Bei wenig entzündlichen Formen des atopischen Ekzems. 1–2mal/Tag dünn auf die betroffenen Hautstellen auftragen. Kann durch Zusatz von Wasser je nach Bedarf zu einer Milch verdünnt werden. Eine Konservierung sollte mit Sorbinsäure 0, 05%, Kaliumsorbat 0, 07%, EDTA 0, 05% erfolgen. Aufbrauchfrist: Tube: 12 Monate
Hinweis: Als nichtionische (nonionische) bezeichnet man Substanzen oder Substanzgemische, die keine dissoziierbaren funktionellen Gruppen enthalten und sich daher im Wasser nicht in Ionen auftrennen. Z. B. sind nichtionische Tenside wie andere Tenside auch, aus einem unpolaren und einem polaren Teil aufgebaut.
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2 06120 Halle(Saale)
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Diese ist auch unter dem Namen Unguentum emulsificans nonionicum aquosum bekannt und besteht aus den Hilfsstoffen Polysorbat 60, Cetylstearylalkohol, Glycerol 85%, weißem Vaselin und gereinigtem Wasser. pH-Wert-Einstellung nicht notwendig Die weiße Creme wird durch Sorbinsäure 0, 1% vor mikrobiellem Befall geschützt. Ihr pH-Wert liegt im leicht sauren Bereich bei 3, 6. Vorgefertigt ist die Grundlage auch abweichend zur DAB-Vorschrift mit Kaliumsorbat und Sorbinsäure konserviert erhältlich. Hier ist darauf zu achten, dass die Bezeichnung "DAB" bei der Kennzeichnung der Rezeptur dann nicht verwendet werden darf. Eine Einstellung des pH-Wertes ist bei der hydrophilen Hydrocortisonacetat-Creme nicht nötig. Der pH-Wert liegt durch das saure Konservierungsmittel bereits im für den Wirkstoff günstigen Bereich. Der rezeptierbare pH-Bereich für Hydrocortisonacetat liegt zwischen pH 3 bis 7. Herstellung auch mit Rührsystemen möglich Grundsätzlich kann die Zubereitung auch mittels automatischer Rührsysteme hergestellt werden.
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Hydrocortisonacetat kommt häufig im Rahmen der Herstellung von Individualrezepturen zum Einsatz – und ist Bestandteil des ersten Ringversuches 2022: Cremezubereitung mit Hydrocortisonacetat. Hydrocortisonacetat gehört zu den schwach wirksamen, nichthalogenierten Glucocorticoiden der Wirkstärkeklasse I. Dem Wirkstoff werden unter anderem antientzündliche sowie immunsuppressive Eigenschaften zugesprochen und er wird zur Behandlung von schwach entzündlichen oder allergischen Hauterkrankungen eingesetzt. Eine längerfristige Anwendung von Hydrocortisonacetat ist nicht angezeigt. In der Regel werden topische Zubereitungen ein- bis dreimal täglich auf die betroffenen Hautstellen aufgetragen. Dabei sollte das Areal nicht mehr als 10 Prozent der Körperoberfläche betragen. Der halogenierte Glucocorticoidester ist schwer löslich in Ethanol und praktisch unlöslich in Wasser. Der rezeptierbare Bereich liegt bei pH 4, 5. Hydrocortisonacetat ist im neutralen und schwach sauren pH-Bereich stabil. Durch Hydrolyse der Ester-Funktion an C-21 wird aus Hydrocortisonacetat das kutan etwa gleich stark wirksame Hydrocortison.
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