#8 Werden alle Konformitätserklärungen als PDF eindeutig und unabhängig aufrufbar gespeichert? Können Sie die Konformitätserklärungen auch ohne die Software – zum Beispiel direkt im Verzeichnis – sichten und aufrufen? Dieser Punkt ist wichtig für die langfristige unabhängige Dokumentation. #9 Sind bei Bedarf ein Hygienemanagement und weitere Module integrierbar? Konformitätserklärung mdr vorlage 7. Die MDR verlangt die Zuordnung von erstellten Sterilgütern und Materialien; dies sollte ebenfalls über einen Barcode erfolgen. Kann das entsprechende Modul in die verwendete Lösung integriert werden, wird alles lückenlos in einer Software dokum entiert. Zudem ist dann der Ablauf – Scannen von Sterilgut, Produkten, Mitarbeitern, Geräten, Laboraufträgen – immer derselbe. Das spart Zeit und ist im Alltagsbetrieb einfacher zu handhaben. MDR-Software für den Dentalbereich: Mit DOCma Labor schnell und einfach zur Konformitätserklärung
Zum Öffnen des Flyers bitte auf das Bild klicken. Labore, die so effizient und sicher wie möglich arbeiten wollen, sind mit DOCma gut beraten, denn hier ist alles auf ihre Bedürfnisse und Anforderungen abgestimmt.
Diese können dann am Ende in die Pateintenakte eingescannt werden. Im Falle einers Produktrückrufs durch den Hersteller, müssen im schlimmsten Fall die Patientenkaten durchgeschaut
Neben den Prdukten und
Chargen müssen auch die Kulanzen, Beschwerden und eine chronologisch Auflistung der Sonderanfertigungen vorhanden sein. Entweder die eigenen QM-Software bietet die Möglichkeit eines Fehler- und
Beschwerdemanagements mit Patientenrückverfolgung, oder es wird einfach ein Dokument im QM erstellt, auf denen die Fälle chronologisch dokumentiert
Beide Wege sind möglich. Auf jeden Fall muss dies, nach Aufforderung der Behörde, vorweisbar sein. BSD Datentechnik GmbH - MDR im Dentallabor. 4. Die Benennung
einer verantwortlichen Person nach Art. 15 MDR, habe ich über ein Dokument geregelt. Die Person muss geeignet sein und mindestens 2 Jahre Berufserfahrung mitbringen. Neben der Benennung
über ein Dokument, habe ich die Aufgaben auch in der Stellenbeschreibung der Person ergänzt. 5. Zu guter
Letzt ist es natürlich auch wichtig die neuen Dokumente und Prozesse im QM aufzunehmen und freizugeben.
B. Hostingdienste). Weiterhin nehmen wir diese Daten zur besseren Anfragenabwicklung in unsere interne Kundendatenbank auf. Weitere Informationen zum Datenschutz bei Henry Schein finden Sie unter.
Mit einer speziellen MDR-Software kann die Einhaltung der neuen Vorgaben im Dentallabor oder Praxislabor deutlich einfacher und sicherer gestaltet werden, als über eine manuelle Produktdokumentation. Lesen Sie hier, welche Anforderungen diese Software im Dentalbereich erfüllen muss. Hinweise zur Konformitätserklärung für Sonderanfertigungen | BEGO CAD/CAM-Lösungen. Mit dem Inkrafttreten der Medical Device Regulation (MDR) mussten Praxis- und Laborbetreiber ihr Qualitätsmanagement einem gründlichen Check unterziehen und es verordnungskonform anpassen. Ein erheblic her Aufwand – und auch noch nach der Umstellung kostet es viel Zeit, die komplexen Vorgaben manuell umzusetzen. Mittlerweile gibt es spezielle MDR-Software auf dem Markt, mit denen Labore deutlich effizienter arbeiten können: Eine geeignete digitale Lösung vereinfacht d ie Produktdokumentation stark und ermöglicht es auch, die von der MDR geforderten Konformitätserklärungen zu erstellen. Dentallabore und Praxen mit Eigenlabor sowie Praxen, die Chairside per CAD/CAM Zahnersatz fertigen, nutzen im Idealfall eine MDR-Software, die speziel l auf die Anforderungen der MDR in der Zahntechnik zugeschnitten ist.
All diese Dokumente und Prozesse habe ich für Sie in meinem Onlinekurs MDR zusammen
gestellt. Umsetzung des geforderten Risikomanagements:
Ich habe ein Risikomanagement erstellen, in dem der Herstellungsprozess und die Nachkontrolle nach dem Inverkehrbringen analysiert und dokumentiert
wird. Dies geschieht durch:
ein Risikomanagementplan als Dokument
mit der Risikoanalyse verschiedener Produktgruppen (z. B. festsitzendem oder herausnehmbarem Zahnersatz), verankert und beschrieben in einem Dokument. mit dem Plan zur Überwachung nach Inverkehrbringen als Dokument
Beschwerdemanagement: Dokumentieren von Fehler, Beschwerden und Reklamationen. Die habe ich je nach Praxis und digitalen Möglichkeiten als Dokument im QM oder
softwarebasiert. Alle zwei Jahre durchführen einer Analyse: Sind die Reklamationsgründe immer noch dieselben? Konformitätserklärung mdr vorlage in 2019. Haben Sie sich verbessert? Dies wird durch ein Sicherheitsbericht als Dokument
durchgeführt und dokumentiert. 2. Die
Konformitätserklärung wird ab dem 26. 2021 an den neuen Text anpassen.
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