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BundÄnderungsanzeigenportal und unter Angabe der unten genannten Funktionsstruktur-Nummer mitzuteilen. Bei der kostenfreien Einreichung ist die wörtliche Übernahme der Texte dieses Bescheides zu dokumentieren. Rechtsbehelfsbelehrung Gegen diesen Bescheid kann innerhalb eines Monats nach Bekanntgabe Widerspruch erhoben werden. Der Widerspruch ist beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, schriftlich oder zur Niederschrift einzulegen. Zulassung gemäß 75 arzneimittelgesetz per. II. Für Arzneimittel, die einen der oben genannten Wirkstoffe enthalten und die im Verfahren nach § 25 in Verbindung mit § 25b AMG im dezentralen Verfahren oder im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung mit Deutschland als Reference Member State (RMS) zugelassen sind und deren Produktinformationen noch nicht die im Bescheid genannten Texte enthalten, ist eine Variation Type Ib zu initiieren. Im Antragsformular für Variations sollte unter der Rubrik "Background" der folgende Satz verwendet werden: "DECLARATION FOR GERMAN SPC AND PIL We confirm, that the German translation given by BfArM in the, Stufenplanverfahren Antipsychychotika und Nebenwirkungen bei Neugeborenen' () is taken word by word for the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet in DE. "
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Vom 25. Juli 2012 (Banz. AT 14. 08. 2012 B4) Nebenwirkungen bei Neugeborenen bei der Anwendung von Antipsychotika im letzten Schwangerschaftsdrittel Betroffene Wirkstoffe: Amisulprid, Aripiprazol, Asenapin, Benperidol, Bromperidol, Chlorprothixen, Clozapin, Flupentixol, Fluphenazin, Fluspirilen, Haloperidol, Levomepromazin, Melperon, Olanzapin, Paliperidon, Perazin, Perphenazin, Pimozid, Pipamperon, Promethazin, Prothipendyl, Quetiapin, Risperidon, Sertindol, Sulpirid, Thioridazin, Tiaprid, Ziprasidon, Zotepin, Zuclopenthixol I. Abwehr von Gefahren durch Arzneimittel, Stufe II Bezug 1. Anhörung nach dem Stufenplan, Stufe II, vom 30. November 2011, Aktenzeichen: 75. 02 – 3822 – V – 14615 – 411142/11. 2. Stellungnahmen einzelner pharmazeutischer Unternehmer. Zulassung gemäß 75 arzneimittelgesetz map. Bezug nehmend auf die oben genannte Anhörung nach dem Stufenplan, Stufe II, und unter Berücksichtigung der oben genannten Stellungnahmen ergeht folgender Bescheid Die gemäß § 25 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes (AMG) im nationalen Verfahren erteilten Zulassungen der Arzneimittel mit den oben genannten Wirkstoffen, für die eine Zulassung im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes besteht, werden zum 30. November 2012
wie folgt geändert: Fachinformation
Die Fachinformation wird wie folgt ergänzt: Abschnitt 4.
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Des Weiteren wurde von einigen pharmazeutischen Unternehmern angeregt, analog zur Fachinformation in der Gebrauchsinformation unter dem Abschnitt "Nebenwirkungen" mit der Häufigkeit "unbekannt/auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar" den Hinweis "Arzneimittelentzugssyndrom des Neugeborenen (siehe Abschnitt "Schwangerschaft und Stillzeit")" aufzunehmen. Analog zur englischen Fassung wird dieser Text vom BfArM nicht angeordnet, weil er für Patienten unverständlich sein könnte. Das Inverkehrbringen der Arzneimittel ist ab dem 30. November 2012
nur noch mit Produktinformationen zulässig, die die oben aufgeführten Änderungen und Ergänzungen vollständig enthalten. Wenn die betroffenen Arzneimittel bereits alle in diesem Bescheid genannten Sicherheitsanforderungen erfüllen, ist dies dem BfArM unter Angabe des unten genannten Aktenzeichens formlos mitzuteilen. Registrierung und Zulassung von Arzneimitteln. Wenn die Produktinformationen der betroffenen Arzneimittel die im Bescheid genannten Texte noch nicht oder in anderer Wortwahl enthalten, sind dem BfArM unter Angabe des unten genannten Aktenzeichens die durch den Bescheid aktualisierten Produktinformationen über das PharmNet.
Wer für den Vertrieb von Arzneimitteln in Berlin-Brandenburg ausreichend qualifiziert ist, sollte das auch in Bayern, Baden-Württemberg oder Nordrhein-Westfalen sein. " Potenzielle Bewerber, die den Beruf des Pharmareferenten ergreifen wollen, brauchen verbindliche Zugangskriterien zur klaren Orientierung, ob sie die geforderten Voraussetzungen überhaupt erfüllen – gleichzeitig benötigen Unternehmen aus dem Pharmabereich schon aus Gründen der Planungssicherheit verbindliche Zulassungsvoraussetzungen für ihre Vertriebs- und Außendienstmitarbeiter, um überhaupt ein Anforderungsprofil für Bewerber entwickeln zu können, so Lennartz weiter. Deshalb hat sich DWV-Vize Lennartz jetzt an den Gesundheitsminister des Landes Nordrhein-Westfalen Karl Josef Laumann gewandt. Fachreferent (m/w/d) OTC und Generika in Direktvermittlung. Lennartz: "Ich habe Herrn Minister Laumann auf die sehr unterschiedliche Handhabung der Zulassungspraxis in den Ländern sowie den daraus resultierenden Unsicherheiten für Bewerber wie für Pharmaunternehmen hingewiesen. Aus meiner Sicht wäre es sicher zielführend, wenn die Initiative für eine Harmonisierung der Zulassungskriterien von Pharmaberatern von einem wichtigen Bundesland und bedeutendem Standort der pharmazeutischen Industrie, wie dem Land NRW, angestoßen würde. "