Abgrenzung Topika, Ophthalmika und Nasalia
Wenn in der Besonderheitenliste der Begriff topisch/topische Anwendung verwendet wird, sind hierunter auch Ophthalmika und Nasalia subsumiert. Im Falle von Ophthalmika und Nasalia ist in den geforderten Texten der Begriff "Haut" durch "Bindehaut" bzw. "Nasenschleimhaut" zu ersetzen. Beispiel Wollwachs:
Bei topischer Anwendung ist ein Warnhinweis gemäß Excipients-Guideline aufzunehmen, hier ist die Anwendung am Auge (z. Ta na e ka zusammenfassung deutsch meaning. bei Augensalben) eingeschlossen. Bezeichnungen der Stoffe
Die Bezeichnungen der sonstigen Bestandteile in der Besonderheitenliste entsprechen der 1. Bezeichnung der vom BfArM im Einvernehmen mit dem PEI und dem BVL gemäß § 10 Abs. 6 Nr. 1 AMG festgelegten Bezeichnung. Zur besseren Patientenverständlichkeit können in der Packungsbeilage Trivialnamen ( z. für Zuckerarten) zusätzlich nach der rechtsverbindlichen Stoffbezeichnung in Klammern angegeben werden.
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Danke schon mal im voraus und bitte denkt daran es muss für morgen fertig sein
Aussprache Ungarischer Nachname? Hallo, ich möchte gerne wissen wie man den Nachnamen "Katai" ausspricht. Jetzt hab ich schon zick Leute gefragt. Im Internet, in der Arbeit, Familie. Entweder konnte mir des keiner sagen, oder haben mir des falsch gesagt. Das unglaubliche ist ja dass sogar paar Ungarn dabei waren die auch teilweise kaum deutsch konnten, sogar die haben mir das jeweils anders gesagt. Und zwar wurden mir folgende Aussprachen genannt:
Katai - wie man es schreibt, spricht man es auch. was aber garnicht stimmen kann weil das ja dann die deutsche aussprache wäre. Ka ta i - silbenmäßige aussprache, wo das "i" am ende einzelnd ausgesprochen wird. Ka da i - silbenmäßige aussprache, wo das "ta" mit einem weichen "T" also als "D" gesprochen wird. Ta-Na-E-Ka - Anglicists' Search Engine - englischlehrer.de. Ko ta i - silbenmäßige aussprache, wo das "a" bei "Ka" als "O" gesprochen wird. Ko da i - silbenmäßige aussprache, wo wie bei nr4 gesprochen wird, nur wieder ein weiches "T" als "D"
Kotai - schnelles wort, keine silbentrennungen in der aussprache zu hören.
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In Zusammenarbeit mit Patientenvertretern wurden patientenfreundliche Formulierungen einiger Angaben für die Packungsbeilage erarbeitet und abweichend von den Formulierungen des Annexes zur Excipients-Guideline beibehalten. Das betrifft Heparin, Kalium und Parabene. BfArM - Besonderheitenliste. Festlegungen
Im Folgenden werden einige grundsätzliche Festlegungen für die textliche Umsetzung erläutert. In den meisten Fällen sind in der Excipients-Guideline Vorsichtshinweise vorgesehen. In diesen Fällen erfolgt die Umsetzung in der Regel
in der Fachinformation unter
4. 4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
(letzter Absatz)
und in der Packungsbeilage unter
Was sollten Sie vor der von X beachten...
sonstigen Bestandteil(s)(e)}>
Überempfindlichkeitsreaktionen
Bei der Angabe von Überempfindlichkeitsreaktionen sollen Doppelnennungen vermieden und der betroffene sonstigen Bestandteil konkret benannt werden. In diesen Fällen erfolgt eine Ergänzung im Abschnitt "Gegenanzeigen".
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Pflichtangaben für sonstige Bestandteile von Arzneimitteln
Für sonstige Bestandteile von Arzneimitteln sind basierend z. B. auf der Guideline "Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use" und dem Annex oder der Arzneimittelwarnhinweisverordnung Angaben in den Texten der Fach- und Gebrauchsinformation sowie auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung zu machen. Gemäß § 28 Abs. 2 Nr. 3 AMG ist das BfArM befugt allgemein aus Gründen der Arzneimittelsicherheit, der Transparenz oder der rationellen Arbeitsweise einen einheitlichen Wortlaut vorzugeben. Die Zusammenfassung dieser Texte bildet die so genannte Besonderheitenliste des BfArM. Ta-Na-E-Ka (Hausaufgaben). Von den Vorgaben der Besonderheitenliste kann nur durch substantielle Begründungen, die der Antragsteller vorzutragen hat, abgewichen werden, da sie auf wissenschaftlich gegründetem Konsens basiert. Referenzen, die zu den Entscheidungen geführt haben, werden in der Besonderheitenliste in der Regel mit angegeben. Da die Arzneimittelwarnhinweisverordnung verbindlich anzuwenden ist, bestehen teilweise Abweichungen zur Excipients-Guideline.
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